ACTU ALLIANCE MARS 2013 Actualités de l'Alliance Maladies Rares Actualités des maladies rares Actualités de la santé publique Actualités médicaments et dispositifs médicaux Actualités Protection sociale ACTUALITÉS DE L'ALLIANCE MALADIES RARES • Dates à retenir : - 6 avril 2013 : Assemblée plénière de l'Alliance Maladies Rares - 21 mai 2013 : Forum du LEEM sur les essais cliniques en partenariat avec les associations de malades, en savoir plus - 17 juin 2013 : Colloque de l’Association Française de Droit de la Santé La prochaine manifestation de l'AFDS sera consacrée au thème "Constitution et santé" en partenariat avec l'Association française de droit constitutionnel. Elle aura à lieu à Paris le 17 juin 2013. | • Trois associations ont rejoint l'Alliance Maladies Rares : L’Association Microphtalmie France qui se consacre aux microphtalmies et aux anophtalmies qui sont des malformations oculaires. Audrey Boisron est la présidente de l’association et également sa représentante à l’Alliance. Informations et contact sur http://www.asso-microphtalmie.org/ L’Association Malinas-Syndrome de Gorlin France qui se consacre au syndrome de Gorlin, maladie génétique se traduisant par des anomalies du développement associées à une prédisposition à développer des tumeurs. Sandra Masini est la présidente de l’association et également sa représentante à l’Alliance. Informations et contact sur http://malinas-syndrome-de-gorlin-france.e-monsite.com/ L’Association de Parents d'Enfants atteints de Hernie Diaphragmatique qui se consacre à la hernie diaphragmatique, anomalie du développement se traduisant par une brèche au niveau du diaphragme à l’origine notamment de troubles respiratoires. Jérôme Cros est le président de l’association et Jean-Baptiste Orset son représentant à l’Alliance. Informations et contact sur http://www.apehdia.org/ | • Retour sur la Rime du 20 mars 2013 : Entretien avec Laetitia Boffin, vice présidente de l’Association Microphtalmie France. Qu’attendiez-vous de votre première RIME (Réunion d’Information des Membres de l’Alliance Maladies Rares) ? Nous sommes une toute jeune association, créée en septembre 2012 et nous venons de rejoindre l’Alliance Maladies Rares. Il était important pour nous d’être présent à la Rime du 20 mars, c’était notre première, nous avons ainsi découvert le fonctionnement et les actualités de l’Alliance Maladies Rares. Quel thème abordé vous a plus particulièrement intéressé ? Nous avons le projet d’obtenir un PNDS de notre maladie, la microphtalmie, malformation de l’œil. Ainsi, nous avons pu en savoir plus sur le déroulé de l’obtention du PNDS mais également connaître le contenu du PNMR 2 et ses acteurs, car pour nous tout cela est récent. J’ai ainsi appris que nous n’avions plus besoin de la validation par la HAS pour le PNDS. | | | • Retour sur la 6e Journée internationale des maladies rares :"Maladies rares sans frontières" | | Une chaîne de solidarité pour se mobiliser : TOUS UNIS AUTOUR DES MALADIES RARES : un message engageant et invitant à devenir AMBASSADEUR ! En effet, chaque personne informée sur les maladies rares devenait ambassadeur en recevant un bracelet BLEU et avait pour mission de transmettre un bracelet orange ! La chaîne de solidarité s'est poursuivie sur Facebook avec l'application "TOUS AMBASSADEURS" à travers le partage d'un badge.
Un ambassadeur engagé : Tanguy de La Forest a souhaité soutenir la Journée internationale en devenant le premier ambassadeur et également un véritable témoin ! Athlète de haut niveau dans la catégorie tir à la carabine, Tanguy de la Forest a participé aux derniers Jeux Paralympiques de Londres 2012. Malgré une maladie neuromusculaire, il mène également une carrière professionnelle en tant que fondateur d’un cabinet de recrutement pour les personnes handicapées. Une journée de mobilisation sur l'ensemble du territoire : • 14 trains iDTGV : Des bénévoles ont sensibilisé aux maladies rares les voyageurs à bord de 14 trains iDTGV. Cette année, les voyageurs avaient la possibilité de participer à un jeu concours en répondant à des questions et en venant dans le wagon bar ils pouvaient échanger avec les bénévoles et visualiser l'exposition photos. Chaque personne informée devenait ambassadeur des maladies rares et s'engageait à remettre un autre bracelet à la personne de son choix. • 25 actions dans les régions : Les délégués régionaux se sont mobilisés pour faire connaître les maladies rares au plus grand nombre, ainsi ce sont plus de 25 actions de sensibilisation se sont déroulées pendant la Journée internationale. Différents lieux ont accueilli des bénévoles que ce soient les halls de gare, les places de mairies, les centres commerciaux, les CHU, et les CPAMS... Pour l'ensemble des bénévoles, ce fut "une expérience inoubliable" et "des échanges enrichissants". • un rassemblement parisien : Associations, malades, bénévoles, professionnels, tous concernés directement ou indirectement par les maladies rares se sont retrouvés à 12h le 28 février sur le Pont des Arts pour un "joining hands", action de mains jointes en signe de solidarité. | /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Faffiche%20idtgv%20petit.bmp) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Ftanguy%20de%20la%20forest.jpg) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fdepart%20idtgv.jpg) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fstand%20gare%20de%20tours.jpg) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fjoining%20hands.jpg) | | • La Journée "Maladies rares" de l'Agence Régionale de Santé du Limousin | L’Alliance Maladies Rares était bien représentée le 12 mars 2013 dernier à Limoges, lors de la «journée maladies rares» organisée par l’Agence Régionale de Santé Limousin. Cette réunion a rassemblé plus de 150 personnes et s’adressait en priorité aux professionnels de la santé et du secteur médico-social, mais aussi aux personnes atteintes de maladies rares. Elle fut l'occasion de nombreux débats et échanges autour des maladies rares. Étaient notamment présentes les parties prenantes au Plan National Maladies Rares 2 (PNMR 2), dont les responsables du suivi du PNMR 2 et les représentants du ministère de la Santé. Monique Douillet, Déléguée régionale Limousin de l’Alliance Maladies Rares a eu l’occasion de présenter l’Alliance et de faire connaître les témoignages qu’elle a collectés sur les situations de vie si difficiles de nombreux malades. Marie-Pierre Bichet, chargée de projet ETP a eu l’occasion de présenter l’ambitieux projet d’Education Thérapeutique du Patient de l’Alliance et ses différentes actions. De nombreux intervenants, médecins, représentants d'associations et responsables d'établissements étaient aussi présents à la tribune pour faire le point sur les attentes des personnes atteintes de maladies rares, les dispositifs mis en place (notamment dans le cadre du PNMR 2), la mise en œuvre des filières de santé et notamment les centres labellisés en Limousin, ainsi que les actions menées pour améliorer la vie des malades et leur permettre d'avoir un véritable projet de vie. (Vous pourrez trouver sur ce lien les différentes présentations power point de la journée) Enfin, l’équipe ETP de l’Alliance est heureuse de pouvoir vous confirmer le lancement des seconds ateliers de l’Alliance Maladies Rares après le franc succès des 1ers ateliers. Ils seront donc organisés le 28 mai 2013 ! le programme sera communiqué très prochainement. L’aventure ETP de l’Alliance continue plus que jamais, alors toujours ensemble, mobilisons-nous et venez rejoindre le Projet ETP de l’Alliance ! En savoir plus | /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fars%20limousin.jpg) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fars%20limousin%202.jpg) /http%3A%2F%2Fwww.alliance-maladies-rares.org%2Fvar%2Fdocs%2Fars%20limousin%203%20intervenants.jpg) | | • Retrouvez l'Alliance Maladies Rares sur les réseaux sociaux : | ACTUALITÉS DES MALADIES RARES • Référencement des appels à projets de recherche des associations : La Fondation maladies rares souhaite référencer sur son site internet les appels à projets de recherche du champ des maladies rares émis par les associations de malades. Si vous êtes intéressé(e) vous pouvez adresser à contact@fondation-maladiesrares.com le lien qui conduira directement les internautes à la page consacrée à votre appel à projets en cours ou futur de façon à ce qu’il soit référencé au titre de votre association sur le site de la Fondation. | | •L'ANSM et appel à projets L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance, pour la deuxième fois, un appel à projets s’adressant aux associations de patients et autres usagers du système de santé. L’appel à projets 2013 est proposé pour stimuler des initiatives associatives compétitives et indépendantes visant à favoriser le bon usage et réduire les risques liés aux produits de santé. Les projets devront être réalisés dans un délai de 12 mois après l’attribution de la subvention. Le dossier doit être envoyé avant le lundi 15 avril 2013 minuit ! Pour en savoir plus | | • Orphanet lance son application mobile Rendre accessible l’information sur les maladies rares et la diffuser, voici l’un des enjeux majeurs souligné dans le Plan national maladies rares 2011-2014. C’est aussi le cœur de métier d’Orphanet, le site de référence pour l’information sur les maladies rares et les médicaments orphelins (www.orphanet.fr), qui sort son application mobile. Disponible sur iPhone, iPad et iPod, l’application Orphanet permet de retrouver les principaux services du site dans un format adapté à la mobilité, en s’affranchissant de toute connexion à un réseau sans fil. L’application Orphanet est disponible sur la plateforme AppStore et est gratuite. | | • Fiche SPARADRAP : Une fiche d'information illustrée sur le cathéter central pour les enfants et leurs parents La nouvelle fiche illustrée de l’association SPARADRAP vise à informer de manière compréhensible les enfants et les parents sur le fonctionnement du cathéter central, le déroulement de la pose, l’entretien d’un cathéter, les précautions à prendre ainsi que sur les solutions pour soulager l’anxiété ou la douleur. Elle sera aussi très utile aux équipes soignantes pour les aider à préparer et accompagner au mieux les familles concernées par ce dispositif. En savoir plus | | ACTUALITÉS DE LA SANTE PUBLIQUE • Stratégie nationale de santé – réorganisation – système de santé (www.gouvernement.fr) : Discours du Premier ministre J-M Ayrault sur la stratégie nationale de santé à l’occasion de son déplacement le 8 février 2013 au CHU de Grenoble. L’objectif principal annoncé est la réorganisation du système de santé autour d'une médecine de parcours, qui repose sur la coopération des professionnels, sur l'implication des patients et sur un meilleur usage de l'hôpital. • Santé – judiciarisation – analyse (la judiciarisation de la santé, éditions de santé, 2012) (Dalloz, n° 5, 7 février 2013): Entretien avec A. Laude, J. Pariente et D. Tabuteau sur « La judiciarisation de la santé ». Les auteurs s’intéressent aux interrogations et inquiétudes créées par ce phénomène et à leur accentuation à l’occasion de grandes crises sanitaires. La recherche menée par l'institut Droit et Santé permet de dresser un état des lieux du phénomène de judiciarisation des activités professionnelles de santé en France, par l'examen des données jurisprudentielles et statistiques disponibles (juridictions, assureurs, Oniam, etc.). • Système de santé – Qualité des soins – bientraitance (Risques & Qualité en milieu de soins, décembre 2012, Volume IX, n° 4) : • Santé publique – internet – donnée personnelle – information (Médecine et Droit, janvier/février 2013, n° 1128) : Au sommaire de la revue « Médecine et Droit », figurent notamment les articles suivants : F. Lesaulnier, « Internet, santé et données personnelles » ; P. Biclet, « Secret et e-santé » ; J. Bossi, « Le cadre juridique du partage d’informations dans les domaines sanitaire et médicosocial. Etat des lieux et perspectives ». • Coût – dossier médical personnel (DMP) – stratégie - loi 2004-210 relative à l’assurance maladie (www.ccomptes.fr) : Rapport de la Cour des comptes intitulé « Le coût du dossier médical personnel depuis sa mise en place » publié le 19 février 2013. Dans la première partie de ce rapport, la Cour des comptes « estime à au moins 210 M€ le coût total du DMP entre la loi de 2004 l’ayant instauré et fin 2011, tout en soulignant le caractère incomplet des données régionales en ce domaine. » Dans la deuxième partie sont évoquées « brièvement les dispositifs informatisés de dossiers de patients hospitaliers, qui ont vocation à échanger des données avec le DMP » dont plusieurs centaines d’établissements de santé ont entrepris de se doter. Enfin, la troisième partie du rapport « examine […] les principaux facteurs d’incertitude quant aux coûts induits par le DMP. » En effet, la Cour souligne « l’insuffisance grave de suivi financier qui a accompagné le développement du DMP ainsi que « les risques lourds pour son bon aboutissement que comporte l’absence d’analyse des coûts induits par son déploiement et son fonctionnement. » La Cour rappelle qu’il est urgent pour l’Etat « d’intégrer le DMP dans une vision globale des systèmes d’information en santé de manière à assurer la cohérence et la convergence de dispositifs à certains égards foisonnants et à éviter une dérive des coûts à venir. » Enfin, le rapport conclut à une « absence particulièrement anormale et préjudiciable de stratégie et d’un grave défaut de continuité de méthode dans la mise en œuvre d’un outil annoncé comme essentiel à la réussite de profondes réformes structurelles. »
• Agence régionale de santé (ARS) – observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT) – bioprothèse – suivi (www.circulaire.legifrance.gouv.fr) : Instruction n° DGOS/PF4/2013/91 du 7 mars 2013 relative aux modalités de suivi par les ARS et les OMEDIT de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale. • Innovation – accès aux médicaments – Organisation mondiale de la santé (OMS) – Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) – Organisation mondiale du commerce (OMC) (www.who.int) : Etude publiée conjointement par l’OMS, l’OMPI et l’OMC intitulée « Promoting access to medical technologies and innovation : Intersections between public health, intellectual property and trade » . L’objectif de cette étude est d’apporter une réponse aux questions complexes mais liées qui ont trait à la santé publique et à l’innovation dans le domaine des technologies médicales afin de « rendre les progrès médicaux accessibles dans le monde entier à tous ceux qui sont malades ». • Investir dans la santé – Stratégie Europe 2020 - Commission européenne (ec.europa.eu) : Publication de la Commission européenne intitulée « Investir dans la santé ». La Commission rappelle que si le niveau de santé en Europe s’est amélioré, il cache en réalité « de grandes inégalités ». Ainsi, l’objectif de la CE est de renforcer le rôle de la santé en tant que « partie intégrante de la stratégie Europe 2020 ». Elle estime notamment que des dépenses de santé efficaces peuvent accroitre la quantité et la productivité du travail. Cette publication s’articule autour de trois axes : (1) une consolidation des investissements sociaux ; (2) une meilleure utilisation des fonds européens pour soutenir les investissements sociaux et (3) la rationalisation de la gouvernance et des notifications. • Personne handicapée – accessibilité (www.ladocumentationfrancaise.fr) : Rapport du Sénat établi par C.-L Campion intitulé « Réussir 2015 : Accessibilité des personnes handicapées au logement, aux établissements recevant du public, aux transports, à la voirie et aux espaces publics ». De façon générale elle estime aussi que la France « ne respectera pas le rendez-vous de 2015 » pour le respect des critères d’accessibilité pour des raisons de « délais de parution des textes réglementaires, coûts de la mise aux normes, complexité de la réglementation, absence de portage politique dans la durée ou encore traitement des demande de dérogation différencié selon les départements ». Cependant elle insiste sur la nécessité de garder ce délai afin de montrer la « détermination des pouvoirs publics » et de maintenir la « dynamique engagée ». • Personne handicapée – assistance sexuelle – Comité consultatif national d’éthique (CCNE) (www.ccne-ethique.fr) : Avis n°118 du Comité consultatif national d’éthique relatif à la « Vie affective et sexuelle des personnes handicapées – Question de l’assistance sexuelle » du 4 octobre 2012 publié le 11 mars 2013. • Rapport d’activité – maison départementale de la personne handicapée (MDPH) – caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) (www.cnsa.fr) : Synthèse de la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) des rapports d’activité 2011 des maisons départementales des personnes handicapées « MDPH : Au carrefour des politiques publiques ». Elle relève que la plupart des MDPH font encore face à une activité importante et ce, de manière croissante. La CNSA dresse leurs principaux leviers d’action, propose des améliorations et s’interroge sur la pertinence de leur rôle de guichet unique. | ACTUALITÉS MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS MÉDICAUX • Commission d’évaluation initiale – bénéfice – risque – produit de santé – création (J.O. du 9 février 2013) : Décision DG n° 2013-16 et n° 2013-17 du 1er février 2013 pris par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. • Commission de suivi– bénéfice – risque – produit de santé – création (J.O. du 9 février 2013) : Décision DG n° 2013-13 et n° 2013-13 du 8er février 2013 pris par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. • Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Programme de travail – 2013 ( www.ansm.sante.fr) Programme de travail de l’ANSM pour l’année 2013 rendu public dans le cadre de la lettre de mission adressée par la Ministre des affaires sociales et de la santé au directeur général. Le programme s’articule autour de trois axes : favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé pour les patients, garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie et informer de façon transparente sur les décisions et leur processus d’élaboration. S’ajoute à cela deux axes « structurants » à travers le développement d’une politique de partenariats conventionnels ciblés et l’engagement de l’Agence à l’échelle internationale. • Dispositif médical – politique publique – Organisation mondiale de la santé (OMS) (www.who.int): Publication de l’OMS relative au « Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux » qui s’inscrit dans la série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux. L’OMS rappelle que les « dispositifs médicaux […] sont indispensables pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et la réadaptation des patients ». Cette publication dresse un panorama des tendances sanitaires mondiales et nationales actuelles, des différentes composantes des politiques, stratégies et plans d’action, et des indicateurs à chaque phase du cycle de vie des dispositifs (innovation, réglementation, évaluation, gestion, utilisation sûre et mise hors service). L’objectif de cette publication est de faire « prendre conscience de la nécessité d’élaborer et de mettre en oeuvre [...] des politiques relatives aux technologies de la santé ». • Médicament – sécurité – proposition – Les entreprises du médicament (LEEM) (www.leem.org): Propositions du Leem : « Comment améliorer la sécurité du médicament ? ». En vue du débat « Sécurité sanitaire du Médicament » en séance publique le 26 février 2013 à l’Assemblée nationale, le Président du Leem Hervé Gisserot a adressé une lettre aux députés afin de leur présenter les propositions des industriels pour améliorer la sécurité du médicament. Ces propositions concernent les différents champs de la sécurité sanitaire du médicament : l’autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le rôle des entreprises, la place des patients, les plans de gestion des risques, la recherche, les bases de données et études post-autorisation, ainsi que le bon usage des médicaments. • Rapport d’activité du Codeem, le comité de déontovigilance du Leem : « L’Ethique est l’affaire de tous ». (www.leem.org) • Médicament – vente en ligne – ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 (Bioéthique et biotechnologies, Veille permanente, 19 février 2013) : Article de J. Peigné : « Vente en ligne de médicaments : le Conseil d’Etat lève un obstacle ». Suite à l’ouverture d’un site de vente de médicaments par le titulaire d’une officine, le Conseil d’Etat, saisi en référé, devait statuer sur la demande de suspension de l’exécution de deux dispositions de l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 transposant la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Le juge des référés reconnaît l’existence d’un doute sérieux quant à la légalité des dispositions relatives au champ des médicaments pouvant faire l’objet de commerce électronique mais rejette le grief portant sur la légalité des dispositions relatives à l’exigence d’autorisation administrative afin d’ouvrir un site internet de pharmacie d’officine. • Vente de médicaments en ligne – décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 (sous l’arrêt CE, 14 février 2013, n° 365459) (La semaine juridique, édition générale, n° 9, 25 février 2013, 252) : Entretien par R. Dalmas intitulé « vente en ligne de médicaments : dix ans d’attente pour un régime mort-né ? ». L’ordonnance en référé du Conseil d’état du 14 février 2013 venant suspendre l’application du chapitre « Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine » du Code de la santé publique est l’occasion pour l’auteur de revenir sur l’encadrement en France de la vente en ligne de médicaments • Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement – autorisation – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (Bioéthique et biotechnologies, Veille permanente, 14 février 2013) : Article de K. Haroun : « Autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : mode d’emploi ». Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement doivent faire l’objet de demandes d’autorisation transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les demandes d’autorisation d’activité, les demandes d’autorisation de modifications substantielles et les demandes d’autorisation initiale, de renouvellement ou de modification d’autorisation doivent répondre à un certain nombre de critères définis. • Médiator – lien de causalité (Responsabilité civile et assurance, n° 2, février 2013, alerte 6) : Article de S. Moracchini-Zeidenberg, « Mediator : la bataille du lien de causalité continue ». L’auteure y examine les limites du dispositif d’indemnisation des victimes du Mediator issu de la loi du 29 juillet 2011. Le collège d’experts du Fonds a rejeté 86% des dossiers jusqu’à présent déposés par les victimes, du fait de l’absence de démonstration de l’imputabilité du déficit fonctionnel au benfluorex. | ACTUALITÉS PROTECTION SOCIALE • Loi n° 2012-1404 de financement de la sécurité sociale (LFSS) – protection sociale (Les tribunes de la santé, hiver 2012, n° 37, p. 15) : • Droit à la protection sociale – protection – santé publique – reste à charge - onzième alinéa du Préambule de la Constitution de 1946 (Nouveaux cahiers du Conseil constitutionnel, 2013, p.241) (CE,13 février 2012, n°354078, CE, 13 juin 2012, n° 338828, CE,27 juillet 2012, n°349173) : | |